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      【重磅】立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”

      發布日期:2023.03.21


      據3月20日國家藥品監督管理局官網顯示,蘇州立新制藥有限公司的氫氯噻嗪原料藥[登記號:Y20190000492]已通過藥品審評中心(CDE)技術審評,在CDE原輔包登記平臺公示為“A”,成為國內原料藥實施登記備案制度后,該品種首家新登記獲批的企業,也使立新制藥成為擁有該品種的雙“A”企業。

      氫氯噻嗪是常用的利尿、抗高血壓藥。該品種作為蘇州立新制藥的傳統優勢品種于2002年就獲得了國家局的批準[國藥準字:H32021088],并按原料藥批準文號順利登記轉“A”[登記號:Y20190009621]。與此同時,為了拓展國際市場,立新制藥先后于2007年完成FDA注冊登記,于2014年獲得歐盟EDQM的CEP證書,通過優質的產品和服務滿足國內外多家制劑客戶的制劑生產需求。

      隨著氫氯噻嗪在心血管疾病治療領域應用的不斷拓展,對其原料藥的質量要求日益提高,立新制藥在原有氫氯噻嗪工藝基礎上,持續深耕拓展,一路攻堅克難,在綠色環保、結晶技術以及雜質控制上突破多項技術壁壘,形成了質量標準較EP&USP標準更加嚴格、元素和基因毒性雜質均符合ICH Q3D&ICH M7的“新版”氫氯噻嗪,以滿足不同客戶在一致性評價中的個性化需求,為制劑產品質量和安全性提供優質保障。

      立新制藥將以全球引領的質量優勢、綠色環保的技術優勢和高效專業的服務優勢,為客戶提供全方位具有競爭力和差異化產品,惠及更多患者和更廣泛的藥品市場。

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