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    質量體系
    
      
        
      
            
      質量體系
      
            
      
                值得信賴  讓生活更美好
            
      


        
      


    
      



      
    

      
        
      
            
            
      
                您當前所在的位置：                首頁 ? 
                            創新與國際化 ? 
                            質量體系 ? 
            
            
      


        
      

    
      




    
      
        
      
    
      
        
      
            
      優良質量體系
            
      
        
      
        
        
            
      • 
                
        規范的GMP管理
                
        
                
        
                    生產全過程遵循最嚴格的GMP管理，最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，持續穩定地生產出安全、有效的藥品
                
        
                
        
                     
        
            
        • 
            
      • 
                
        嚴格的質控體系
                
        
                
        
                    建立了完善的質量管理體系，將藥品安全、有效和質量可控的所有要求系統地貫徹到藥品生產、控制、產品放行、貯存、發運的全過程中
                
        
                
        
                     
        
            
        • 
            
      • 
                
        持續的體系提升
                
        
                
        
                    通過質量管理體系持續性改進能提高企業的核心競爭力，增強品牌價值
                
        
                
        
                     
        
            
        • 
            
      • 
                
        國內外認證
                
        
                
        
                    多次通過NMPA、US FDA、EDQM、EMA的認證和現場檢查
                
        
                
        
                     
        
            
        • 
        
      
        
      
            
      
                
      質量方針
                
      
            
      
            
      
                以《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）、ICHQ7a為指導原則和行動指南，以提高原料藥質量為中心，不斷完善企業質量管理體系，并持續使客戶滿意。
                
            
      
        
      
    
      

      


      
    
      
        
      
            
      國內外認證情況
            
      
        
      
        
      
            
      
                
      
                    多次通過NMPA、FDA、EMA、EDQM現場檢查
                
      
                
      
                    2015年零缺陷通過FDA核查 | 2016年獲得歐盟CEP證書
                
      
                
        
                    
      • 
                        
        NMPA
                        
        
                        
        
                            2005, 2008, 2009, 2010(2), 2011, 2013, 2014, 2016, 2018, 2019,
                            2020, 2021      
                            結果：通過
                        
        
                    
        • 
                    
      • 
                        
        EDQM & EMA
                        
        
                        
        
                            2016年11月
                            結果：通過
                        
        
                    
        • 
                    
      • 
                        
        美國FDA
                        
        
                        
        
                            2010, 2015
                            最近: 2015年3月
                            EIR: 2015年9月
                            結果：通過
                        
        
                    
        • 
                
      
            
      
        
      
    
      

      

    

    
      





    
      
    
      
        
      
            
      
       
                    
  
            
            
      
            
      
                
                    立新制藥
                
            
      
        
      
        
      
            
        
      
    
      
    
      
        
      
            
      
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